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集菌仪价格验证标准操作规程
时间:2020-07-13 浏览:188
 
       全封闭402永利com官网是一次性使用与反复使用集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计:全部采用L304卫生级不锈钢,解决了无菌室.微生物室高洁净仪器的要求。 2005年版药典对无菌检测定义是:无菌检测法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 由于无菌是一个相对的概念,因此,对无菌检测的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检测仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。 无菌检测的环境: 2005年版药典对无菌检测环境的规定主要有: 无菌检测应该在洁净度为10000级,局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行; 无菌检测的全过程,应该遵守无菌操作,避免微生物污染,检查的环境应该能够提供这种保障; 无菌检测的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证; 隔离系统应该按相关技术要求进行验证,内部洁净度应该符合无菌检测的要求。 洁净室: 一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域; 实验室应该根据洁净室的特点,制订并实行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程; 为避免交叉污染,无菌检测的洁净室宜单独设置,单独使用。
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