全国统一咨询热线
021-51619676

您当前的位置:  那艾仪器 > 资讯资讯
集菌仪的性能和参数
时间:2020-06-22 浏览:150
 
        在国内,当新冠疫情暴发的时候,全国各地疾控中心承担了最主要的病毒检测工作,而实验室原先的仪器设备检测能力跟不上大量样品的检测需求,需要快速提升检测能力。为此国家药监局医疗器械监管司特意下发了通知《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,允许应急使用符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,只要企业能够提供境外证明文件和检验报告,并做出产品质量安全承诺。有些检测机构也采取了类似上述欧美的一些做法,紧急采购一批荧光定量PCR仪,采用具有国内医疗器械注册证的新冠病毒检测试剂盒在仪器上进行结果验证后,仪器即可投入新冠病毒检测的使用,解决了大量待测样本积压的燃眉之急,为病原体的快速诊断和疫情的监控提供了有效保障。由中国医学装备协会组织整理的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》也没有将医疗器械注册证作为必要的产品录入条件。在国内要完成一台荧光定量PCR仪的医疗器械注册,大概需要两年的时间,而这些特殊的政策和措施在一定程度上缓解了检测设备供应的紧张。   由此大家可以看到,无论是国内还是国外,是否具有医疗器械注册证和定量PCR仪性能是否可靠、检测结果是否准确之间并没有必然的直接联系,如果仪器通过了客观的全面的性能验证,通过了国家规定的检验质量控制和室间质评,可以在一定范围内进行检测使用。遗憾的是,大家同时也看到在国内有些新冠病毒检测相关单位在采购荧光定量PCR仪时,不关心仪器设备本身的检测性能,不关心设备供应商本身的企业实力,而把医疗器械注册证作为首要准入门槛,宁可用更高的价钱、更长的到货期去购买,得不偿失。因此笔者呼吁可以参照欧美的一些做法,比如说以试剂注册为依据,对于通过合格试剂验证的仪器可免于医疗器械注册证的要求,这样可使得一些高品质的经过全球市场考验的定量PCR仪也可以参与到检测实验室的应急装备中来,为及时建设出足量的实验室从而为复工复产复学保驾护航,并为防止可能的疫情反弹和扩散做好充分准备。 著作权归编辑所有。
XML 地图 | Sitemap 地图