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402永利com官网的使用说明书

2019-11-18 资讯资讯 147 ℃ 0 评论

       一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行,生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估是一种有效的外部完善机制,可以弥补部分申办者因能力有限,不能够准确、系统评价拟选择机构的不足。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,通过市场化竞争,申办者可以选择具备较好基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范402永利com官网   ,完善第三方评估机制。   六.对符合《人体生物等效性试验豁免引导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何,是否有相关规定?   在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究,应当科学审慎地对待。

    企业的相关豁免要求可按照如下流程提出:   (1)申请人可向总局药品审评中心提出申请,内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等,向总局药品审评中心发公文申请BE豁免,总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。   (2)对于总局已公布的豁免品种,申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免,并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。   七.《公告》提到,企业在报送一致性评价申请时,需由相关机构对其进行复核检验,这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的,应交由哪些机构进行检验?   企业提交一致性评价申请时,申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告,由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种,企业可以在该检验机构进行检验,也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构,应通过实验室资质认定和国家实验室认可,在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求,具有开展药品检验的能力。   药品审评中心在审评过程中,可以提出对申报品种进行检验,由总局审核查验中心组织抽样后,交法定药品检验机构进行检验。对此前公告已指定复核检验机构的品种,由指定机构进行检验;对未指定的,由总局一致性评价办公室另行指定。402永利com官网  八.关于未明确参比制剂的品种,企业如何解决一致性评价问题,是等待专家咨询委员会确定后再开展,还是将提出其他解决途径,以保证企业在规定时限内完成评价工作?   总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况,按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询,总局药品审评中心研究后予以回复。

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