全国统一咨询热线
021-51619676

您当前的位置:  那艾仪器 > 资讯资讯
402永利com官网的耗材有哪些?
时间:2020-04-18 浏览:185
 
青霉素钠无菌检查的方法验证目的建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部(附录XIH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。1试验环境与材料1.1试验环境在环境洁净度万级、局部洁净度百级的单向流空气的菌无室中进行。1.2仪器402永利com官网PY330一次性全封闭集菌培养器生化培养箱霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限企业)、生物安全柜1.3试药注射用青霉素钠1.4试验用菌株金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003l、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、生孢梭茵[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(V)98003]。1.5培养基、稀释液及缓冲液1.5.1干粉培养基硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、琼脂粉。1.5.2细菌稀释液0.9%灭菌氯化钠溶液。1.5.3冲洗用缓冲液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。2方法与结果2.1菌液制备按中国药典2010年版附录ⅪH无菌检查法菌液制备法制备。2.2菌落计数取金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液各1m1分别接种于营养琼脂培养基中,生孢梭菌接种至含1.5%琼脂的硫乙醇酸盐流体培养基中,30~C~35'E生化培养箱培养24~48h,取白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液各1m1分别接种至改良马丁琼脂培养基中,经23℃一28~C霉菌培养箱培养48~72h,计数。(上述各菌液分别接种两个平板,取平均值,同时设阴性对照)2.2方法学验证2.3.1试验组(样品+阳性)取一次性全封闭集菌培养器(三联装)一套,先用少量pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液润湿滤膜,取样品15瓶溶解于250ml缓冲液中,按薄膜过滤法过滤,样品过滤完毕后,再用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次每管注人冲洗液100ml,充分振摇402永利com官网,完全排空后循环操作5次,总冲洗量达到500ml每管。冲洗完毕后在2管中分别注人改良马丁培养基100ml,另1管中注入硫乙醇酸盐流体培养基100ml。另取一套集菌培养器(三联装)取本品依上述方法过滤并冲洗后,均注入硫乙醇酸盐流体培养基100ml,将上述6管集菌培养器移至阳性对照室,于含硫乙醇酸盐流体培养基的集菌培养器中,分别接种金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌茵液、枯草芽孢杆菌菌液、生孢梭菌菌液各1ml,于含改良马丁培养基的集茵培养器中,分别接种白色念珠菌菌液和黑曲霉菌液各1ml,按前述规定温度培养3~5d,观察结果。
XML 地图 | Sitemap 地图