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集菌仪价格最新价目表
时间:2020-04-18 浏览:297
 

     王玉:《中国药典》2020年版对拉曼光谱法作了如下修订:1、更全面地先容拉曼光谱法的技术,增加透射拉曼(TRS)、针尖表面增强拉曼(TERS)、拉曼成像等技术的表述;2、进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围,为扩大其在医药行业的应用提供引导;3、增加低波数包括太赫兹光区的拉曼光谱可提供用于鉴定、表征药品有意义的重要信息的表述;4、在常用激光列表中增加830nm激光;5、删除对健康和环境不友好的内标物推荐使用;6、指出在满足准确度和精密度的要求时,也可以不使用内标;7、对文字进一步完善。   例如,在已修订的公示稿中特别指出:“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测,也能够用于假药检测和质量控制。”这样的修订进一步明确了拉曼光谱法的作用,有利于推动拉曼光谱法在药品质量控制中的应用。据了解,国外制药企业已普遍将拉曼光谱法用于药品质量控制中;近年来,国内的一些制药企业已逐步认识到拉曼光谱法在药品质量控制中的重要性,开始将这一技术用于投料前原辅料的检测和生产过程控制中,但应用的广泛性还不比上国外制药企业。集菌仪价格  例如,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)第106条规定:“原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。”目前,国内大部分制药企业对使用的原料药和辅料的质量控制均采用抽样按标准全检的方法,而投料前的检查多仅限于一般的料单确认;据了解,国外制药企业已将拉曼光谱法作为原辅料投产前的快速鉴别重要方法之一,从而减少了投料错误的几率。拉曼光谱法用于原辅料的快速鉴定不仅简便快速、而且准确可靠。   仪器信息网:当前,拉曼光谱仪在各大药厂的配备情况如何?拉曼光谱仪在药厂等单位的推广应用受到哪些因素的制约?   

    王玉:目前,我国大多数省级以上的药品检验机构中已陆续配备了拉曼光谱仪;而国内制药企业大多数还没有配备拉曼光谱仪,一方面是因为制药企业都严格地按药品标准检验,而药品标准中几乎没有品种的质量控制使用到拉曼光谱法;另一方面是大多数国内制药企业对拉曼光谱法在药品质量控制,特别是生产过程中质量控制的重要性认识不足,仪器供应商宣传力度不够,提供的应用技术支撑不到位;特别重要的一点是,国内制药企业会更多地关注药品监管部门的明确要求,采用新技术的主动性和积极性与国外制药企业相比尚稍有不如。   仪器信息网:从应用的角度来说,药品分析对拉曼光谱仪有哪些特殊的要求?针对此,您与仪器厂家开展了哪些方面的合作?   王玉:市场上现有各种拉曼光谱仪,其仪器配置各不相同,优缺点不同、适用的范围也不同。从应用角度来说,药物研究、药品质量和生产过程控制对拉曼光谱仪的仪器配置要求各不相同。例如,用于药物研究和实验室检测常使用实验用台式大型拉曼光谱仪,而用于生产过程控制或药品质量现场检测可使用手持式或便携式拉曼光谱仪。又例如,配置785nm波长激光的拉曼光谱仪可适用绝大多数原辅料药物的现场快速鉴别,但配置1064nm波长激光的拉曼光谱仪由于可更好地避免或减少荧光干扰而受到一定的青睐,更适合于对药物、辅料的快速鉴别。集菌仪价格  在《中国药典》2020年版通则(0421拉曼光谱法)修订稿中已经提到:根据获得光谱的方式,拉曼光谱仪可分为色散型和傅立叶变换(FT)型,根据使用需求不同,还可将拉曼光谱仪分为实验用台式(包括配置显微镜)仪器和适合现场检测的便携式、手持式仪器。对不同光谱分辨率的拉曼光谱仪,其波数精度应与样品采集所需的光学分辨率相适应,台式、便携式和手持式仪器可有不同的波数精度要求。   近年来,国内外很多仪器企业都推出了新的拉曼光谱仪产品,比如必达泰克推出了1064nm波长激光的拉曼光谱仪、透射拉曼光谱仪和透过式拉曼光谱仪,这些拉曼光谱仪的市场化为药品质量控制提供了新的解决方案。在这方面,我和必达泰克也开展了一系列的合作研究和应用推广工作。

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