全国统一咨询热线
021-51619676

您当前的位置:  那艾仪器 > 资讯资讯
集菌仪厂家,无菌检查隔离器
时间:2020-04-18 浏览:1037
 

2015年12月正式实施的中国药典四部中,集菌仪厂家新增了通则9206-无菌检查用隔离系统验证引导原则,这是中国药典首次以引导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明,该文件以美国药典为参考,结合了国内当前技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。无菌检查隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率,集菌仪厂家同时由于其可以放置在中国药典中推荐的D级环境,降低了对QC实验室环境控制的要求,简化了人员更衣等程序。无菌检查隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势,在QC无菌检查实验室中越来越得到关注。然而,国内用户对无菌检查隔离器的理解程度不一,国内设备厂家的技术与产品质量也参差不齐,目前业内无相对明确统一的技术标准和应用指南,这为无菌检查测试本身带来了很多隐患。另一方面,国内多数用户对隔离器使用也存在许多误区,这为大家国家药品质量控制带来了很大的隐患。编辑通过对无菌检查隔离器的实际应用,提出了无菌检查隔离器的设备要求,与隔离器的使用要求上出了看法和意见。早在20世纪80年代以来,隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更:第一代:以PVC等软性材料作为主体结构材料,空气处理系统设计为紊流结构;操作部件以手套/袖套组件、半身服为主,并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。第二代:随着对无菌隔离技术和灭菌技术的发展,隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料,但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。第三代:为加强无菌检查隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑,隔离器发展为以不锈钢为主体材料,单向流设计,集成在线环境监测装置,汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。具备符合21CFR Part11的电子签名和电子记录要求,实现记录的灾难恢复、审计追踪等数据完整性的法规要求。无菌检查隔离器目前国内市场最常见的有两种材质的隔离器,一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。

XML 地图 | Sitemap 地图