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带您认识无菌检查设备集菌仪
时间:2020-04-18 浏览:894
 

1980年代中期,集菌仪无菌检查隔离器,当时也被称为实验室隔离器,首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够提供微生物测试一个最可靠的环境,该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染,并且避免假阳性的产生。并且在全球制药行业得到了广泛的应用。

随着中国药典、GMP的发展,无菌检查隔离器也更多的被国内制药企业关注。本文针对无菌检查隔离器的法规要求,发展技术背景以及设备特点进行了说明。

 

1.1 与无菌检查隔离器相关的法规

2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》[1]中规定“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,……

2014年,《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附XVIII G 药品微生物实验室质量管理引导原则》中说明,“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行,……”

但《中国药典》2015年版通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证引导原则》,这是中国药典中第一次将隔离器纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP  D 级空气洁净度要求,安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见,隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。

1.2 无菌检查隔离器的发展与优势

    1980年代中期,无菌检查隔离器就在欧洲得到了应用[2],当时也被称为实验室隔离器,并且逐渐地隔离器所提供的无菌环境被认为是实行有争议的微生物测试最可靠的环境,该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染,并且避免假阳性的产生。

 

在隔离器技术应用于无菌检查之前,实行无菌检查的操作和产生假阳性是关注的重点问题。无菌检查过程中,假阳性产生有以下可能性[5]

 

  • 由操编辑在无意识的情况下造成的污染

  • 在容器表面存在的污染

  • 测试环境与设施造成的污染

  • 使用受到污染的试剂和设备或者取样的操作产生的污染

 

    质量控制微生物实验室依赖于有效控制的测试环境,集菌仪适当的产品样本和测试试剂,以及操编辑的无菌技巧,才能够保证无菌检查的成功实行。适当的试剂和产品样本可以通过每批次促生长以及产品样本抗菌性和抗真菌性测试来进行验证,但是控制测试的环境和管理控制操作人员的行为则相对困难。

 

    随着隔离器应用于无菌检查,虽然操作方式上并没有简化,有时甚至操作起来不如传统的方式方便,但是受到更可控环境的保护,加强了微生物的控制,并且降低了假阳性的发生,从而提高了测试性能。


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